Novi EU propisi o medicinskim uređajima

Komisija je prvi prijedlog zakona objavila još 2012. Završni pregovori su počeli u listopadu 2015., a prošli tjedan je Odbor za okoliš, zdravstvo i sigurnost hrane EP jednoglasno potvrdio nacrte zakona. Sljedeći korak je glasanje na plenarnoj sjednici i nove regulative bi trebale stupiti na snagu krajem 2016.

Nova regulativa pokriva čitav spektar uređaja od flastera, testova na trudnoću i optičkih leća do složenih poput rendgena, pacemakera, biopsija i testova na HIV.

Skandali iz 2011. s PIP implantatima za grudi punjenim štetnim industrijskim silikonom te otrovnim umjetnim kukovima su bili jedan od razloga zašto je Europska komisija pokrenula reviziju regulative.

U SAD svaki medicinski uređaj mora proći testiranje od strane centralne vladine agencije prije puštanja na tržište. U EU je sustav decentraliziran i osamdesetak privatnih certifikatorskih tvrtki testira proizvode i daje im uporabnu i prodajnu dozvolu. Prednost EU sustava je brzina kojom potencijalno spasonosni uređaji dolazi na tržište. Radi se o mjesecima, dok su u SAD radi o godinama.

Brzina nije uvijek vrlina jer se događaju propusti. Nove regulative zadržavaju decentralizirani sustav, ali postrožuju procedure testiranja i certifikatorima uvode obvezu zapošljavanja stručnjaka za uređaje koje testiraju.

Certifkatori i proizvođači će morati pratiti proizvod na tržištu i nakon što daju dozvolu jer je PIP ispočetka koristio medicinski silikon u svojim implantatima da bi nakon nekog vremena prešao na jeftiniji industrijski.

Nova regulativa obvezuje proizvođače medicinskih uređaja da u slučaju incidenata imaju financijske resurse za obeštećenje pacijenata. Nadalje, oštećenicima i njihovim predstavnicima proizvođači će morati omogućiti pristup informacijama i dokumentaciji vezanoj uz njihov slučaj.

U slučaju kada je proizvođač baziran van EU, npr. u Kini, unutar Unije mora imenovati ovlaštenog zastupnika. Te pravne osobe po novom postaju pravno i kazneno odgovorne za štetu koju nanesu uređaji tvrtke koje zastupaju. Cilj je da EU tvrtke dobro provjere vjerodajnice proizvođača i kvalitetu uređaja prije nego pristanu biti ovlašteni zastupnici.

EU zauzima vodeće mjesto u svijetu u inovacijama i proizvodnji medicinske opreme, stoga je ključno da nova regulativa bude poticajna za istraživanje i razvoj. Taj sektor zapošljava oko pola milijuna ljudi i europskom BDP-u pridonosi sa 100 milijardi eura godišnje. U Hrvatskoj djeluje pedesetak proizvođača medicinske opreme čiji su interesi također uzeti u obzir prilikom rada na regulativi.