Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova

U podacima iz novog izvješća izražen je utjecaj prijavljivanja sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 kao rezultat procjepljivanja građana u sklopu zaštite zdravlja i smanjenja utjecaja pandemijskog širenja te bolesti. Uz zdravstvene radnike i nositelje odobrenja, zabilježeno je znatno pojačano prijavljivanje od strane građana, čije su prijave osobito vrijedan izvor informacija. Većina zaprimljenih prijava ne klasificiraju se kao ozbiljne - kako uz lijekove općenito, tako ni uz cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Tijekom 2021. godine HALMED je zaprimio ukupno 9.966 prijava sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj. U pogledu prijava mogućih nuspojava na cjepiva protiv bolesti COVID-19, u 2021. godini zaprimljeno ih je 6.613, dok je u toj godini utrošeno sveukupno 4,7 milijuna doza cjepiva.

Uz kontinuirano poticanje na prijavljivanje sumnji na nuspojave koje HALMED godinama provodi, visokoj osviještenosti javnosti o važnosti njihovog prijavljivanja u 2021. godini pridonijeli su, između ostalog, aktualnost teme borbe protiv pandemije bolesti COVID-19, medijska zastupljenost tema vezanih uz cjepiva, pojačana dostupnost informacija o lijekovima i cjepivima te osiguranje dodatnih elektroničkih načina prijavljivanja.

Iako su sumnje na nuspojave najviše prijavljivali liječnici (43%), gotovo jednak broj prijava zaprimljen je od pacijenata i korisnika lijekova, koji se sve više uključuju u aktivno praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva. Broj prijava pristiglih od pacijenata i korisnika lijekova porastao je za 337% u odnosu na prethodnu godinu te u 2021. godini čini udio od 41,6% svih zaprimljenih prijava.

Općenito je najveći broj prijava zaprimljen za osobe ženskog spola (66%). Udio prijava sumnji na nuspojave prema dobnim skupinama niži je u pedijatrijskim dobnim skupinama do 17 godina, a viši u dobnim skupinama od 18 do 65 godina u odnosu na godinu ranije.

S obzirom na ozbiljnost nuspojava, najveći broj ukupno zaprimljenih prijava (68%) čine prijave koje se ne klasificiraju kao ozbiljne. Jednako tako, među prijavama koje su zaprimljene za cjepiva protiv bolesti COVID-19 većina, odnosno 76%, ne klasificiraju se kao ozbiljne.

Većina prijavljenih nuspojava kako općenito za sve lijekove, tako i za cjepiva protiv bolesti COVID-19, su očekivane, blagog karaktera te prolaze kroz nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje. Najčešće su prijavljene vrućica i povišena tjelesna temperatura, glavobolja, bol na mjestu primjene cjepiva, zimica, bolovi u mišićima, umor, slabost, mučnina, malaksalost i bolovi u zglobovima.

Među ozbiljnim prijavama za cjepiva protiv bolesti COVID-19 zabilježene su reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež i koprivnjača, u pojedinim slučajevima praćeno oticanjem lica, grla ili jezika te poteškoćama s disanjem ili gutanjem), kod kojih je uz primjenu antialergijskih lijekova u svim slučajevima došlo do oporavka. Također, zabilježene su reakcije pareze lica, tromboembolijski događaji te nesvjestice.

Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 u 2021. godini zaprimljene su dvije prijave sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koje je utvrđen stupanj uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva: jedna prijava vrlo rijetkog sindroma tromboze s trombocitopenijom za koju je povezanost s primjenom cjepiva Vaxzevria (AstraZeneca) ocijenjena kao Vjerojatna te jedna prijava rijetkog oblika pretjerane imunološke reakcije (hemofagocitna limfohistiocitoza), za koju je povezanost s primjenom cjepiva Jcovden (Janssen) ocijenjena kao Moguća. Dodatno, za 15 prijava zaprimljenih u 2021. godini ocjenom je utvrđeno da uzročno-posljedična povezanost nije vjerojatna.

HALMED će nastaviti pratiti, prikupljati i ocjenjivati sve informacije vezane uz sigurnost primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj, kao i u drugim državama, te će redovito izvještavati o svim novim saznanjima.

Iako su svi lijekovi i cjepiva prije stavljanja u promet temeljito ispitani u kliničkim ispitivanjima, neke se nuspojave ili njihova učestalost uoče tek nakon stavljanja u promet i početka primjene u velikog broja ljudi. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, nuspojave koje se javljaju u specifičnih skupina bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima.

Stoga temeljito prikupljanje i veća količina podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu lijekova i cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne akcije, kao što su primjerice nove preporuke, mjere opreza i slično.

Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijekova i cjepiva. Za svaku prijavu provodi se temeljita znanstveno-stručna ocjena te sve zaprimljene prijave trajno čine dio dokumentacije temeljem koje se na nacionalnoj, europskoj i svjetskoj razini kontinuirano provodi praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva.