Kvaliteta proizvodnje lijekova u Hrvatskoj

Temeljem provedene ocjene, FDA je utvrdila da inspekcijski sustav Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti udovoljava zahtjevima FDA.

FDA je ovom prigodom zahvalila na suradnji HALMED-u, Europskoj komisiji i Europskoj agenciji za lijekove te čestitala na velikome uspjehu.

"Ovo je iznimna pohvala i još jedna potvrda kvalitete rada i stručnosti Inspektorata HALMED-a na svjetskoj razini. Našim zajedničkim pristupom pridonijet će se još snažnijoj harmonizaciji primjene visokih standarda u proizvodnji lijekova ne samo u Europskoj uniji već i u svijetu. Poruka je to i samim pacijentima da se lijekovi koji su im dostupni proizvode prema najvišim standardima te da regulatorna tijela kontinuirano zajednički djeluju u svrhu zaštite njihova zdravlja", istaknuo je ravnatelj HALMED-a, izv. prof. dr. sc. Siniša Tomić.

Navedena odluka FDA o priznavanju predmetnih inspekcijskih nadzora stupila je na snagu 1. studenog 2017. godine te obuhvaća nacionalna regulatorna tijela za lijekove Austrije, Francuske, Hrvatske, Italije, Malte, Španjolske, Švedske i Ujedinjenog Kraljevstva.

Ovo je ujedno prvi put da je FDA odlučila priznati inspekcijske nadzore koje provode druge države.

Odluka FDA novi je korak u suradnji Europske unije (EU) i Sjedinjenih Američkih Država (SAD) na području međusobnog priznavanja inspekcija proizvodnih mjesta za lijekove za primjenu u ljudi koji se provode na njihovim teritorijima.

U lipnju ove godine Europska komisija je potvrdila da inspekcije dobre proizvođačke prakse koje provodi FDA zadovoljavaju standarde Europske unije te se mogu priznavati od strane zemalja članica Europske unije.